Farmakon - Časopis specijalizovan za apotekarstvo

Vakcine protiv novog gripa A (H1N1)

Vakcinacija predstavlja jednu od najznačajnijih intervencija zdravstvenog sistema koja je ikad primenjena, a sačuvala je milione ljudi od komplikacija zaraznih bolesti. Izračunato je da su vakcine danas dostupne na tržištu spasle više od osam miliona života godišnje, što znači jednu osobu na svakih pet sekundi

Poslednjih šest meseci svuda u svetu, kao i u našoj zemlji, jedna od glavnih tema u krugovima zdravstvenih radnika i među građanima svakako je novi grip A (H1N1). Neprestano se postavljaju pitanja kako se lečiti i zaštititi, da li se vakcinisati novom vakcinom ili ne, ko sve proizvodi te vakcine, zašto ih je Srbija kupila baš od Novartisa, a ne od nekog drugog... Da bi razjasnio situaciju, Farmakon je stupio u direktan kontakt sa Erikom Althofom, direktorom sektora za odnose sa javnošću kompanije Novartis. On nam je dao podrobnije informacije o vakcini, načinu proizvodnje, distribuciji, o tome ko bi trebalo da je primi i da li je bilo neželjenih dejstava. Althof je, inače, rukovodilac odseka Global Media Relations u Novartis Internationalu, od juna 2008. godine. Pre toga bio je na poziciji rukovodioca sektora za komunikacije u Novartis Vaccines&Diagnosticsu.

Od kada vaša kompanija radi na vakcini A (H1N1)?

Početkom maja ove godine Novartis i ostali proizvođači vakcina primili su nemutiran (još uvek osetljiv na antivirusne lekove) soj virusa tipa A (H1N1) od svetskih regulacionih vlasti. Novartis je 12. juna uspešno završio proizvodnju prve serije vakcine A (H1N1) koristeći taj soj virusa.

Kada je vakcina odobrena u Evropskoj uniji?

Za upotrebu u Evropi postoje dve licencirane vakcine: Focetria Novartis A (H1N1), koja je dobijena kultivacijom u kokošjim jajima i koju je Evropska medicinska agencija (EMEA) odobrila 29. septembra 2009. godine, i Celtura Novartis A (H1N1), čija je kultura dobijena iz ćelija, a odobrenje su joj u novembru dale nemačke i švajcarske regulacione vlasti.

Kako se vakcina pravi?

Prvo što mora da se uradi jeste da se razvije soj virusa iz izolovanog virusa. To rade svetske regulacione vlasti kako bi svi proizvođači vakcina dobili isti soj virusa. U slučaju H1N1, soj virusa je prvo razvijen, a zatim dat proizvođačima vakcine krajem maja ove godine. Potom je, zasnovana na soju virusa, počela proizvodnja antigena koji podstiče razvoj antitela u organizmu i tako izaziva imuni odgovor.

Koje se tehnologije koriste?

Da bi zadovoljio potrebe stanovništva, Novartis za svoje vakcine A (H1N1) koristi i proizvodnju zasnovanu na uzgajanju ćelija i tradicionalnu, zasnovanu na kultivaciji kokošjih jaja.

Proizvodnja bazirana na uzgoju ćelija prva je krupna novina u proizvodnji mrtvih vakcina gripa za poslednjih pedeset godina. Taj postupak predstavlja novi pristup proizvodnji vakcina i ima tri značajne prednosti. Tehnologija uzgoja ćelija za inkubaciju/replikaciju virusa gripa ne zahteva kokošja jaja i stoga je daleko fleksibilnija od takve proizvodnje. Ćelijski proizvodni proces koristi zatvoren, standardizovan proizvodni sistem sa definisanim početnim materijalima. Ta vakcina ne sadrži ni najmanje tragove kokošjeg proteina, te samim tim predstavlja prikladniju alternativu za osobe alergične na jaja.

U nekim zemljama vođena je prava kampanja protiv vakcina A (H1N1) od trenutka kad su proizvedene. U Nemačkoj su mediji objavili da će nemački političari primiti vakcinu koja ima manje neželjenih dejstava, a da je za građanstvo obezbeđena potencijalno rizičnija vakcina. U Francuskoj i Švajcarskoj mišljenja su podeljena, a vodi se i kampanja protiv vakcine, tako da je mnogi građani i lekari neće primiti. Zbog čega se to dešava i šta je, prema vašem mišljenju, potrebno razjasniti?

Sama po sebi, vakcina predstavlja sistem za rano upozoravanje. Ona imunom sistemu daje sliku bolesti za koju će obezbediti zaštitu. U pandemijskim, kao i u ostalim vakcinama protiv gripa, ta slika sastoji se od majušnih delova mrtvog virusa. Ishod toga jeste sposobnost imunog sistema da proizvede antitela koja se aktiviraju kad virus zarazi organizam.

Godišnja vakcinacija protiv gripa samo je preventivna mera koja može smanjiti morbiditet i mortalitet u svim starosnim grupama. Vakcinacija predstavlja jednu od najznačajnijih intervencija zdravstvenog sistema koja je ikad primenjena, a sačuvala je milione ljudi od komplikacija zaraznih bolesti. Izračunato je da su vakcine danas dostupne na tržištu spasle više od osam miliona života godišnje, što znači jednu osobu na svakih pet sekundi.

Kakva je razlika između Novartisove A (H1N1) vakcine i vakcina nekih drugih proizvođača?

Svi proizvođači koriste isti vakcinalni soj koji su obezbedile svetske regulacione vlasti. Međutim, Novartis je jedina kompanija koja u ovom trenutku u Evropi ima licenciranu proizvodnju vakcine na ćelijskoj bazi, a koristimo je da bismo što brže proizveli vakcine. Kao što sam već pomenuo, proizvodnja vakcina baziranih na ćelijskim kulturama predstavlja najznačajniju novinu u proizvodnji mrtvih vakcina gripa za poslednjih pedeset godina. To je sasvim nov pristup proizvodnji vakcina: virus gripa razmnožava se u lako dostupnim ćelijama sisara umesto u kokošjim jajima. Takva proizvodnja je brža, mada mi i dalje koristimo proizvodnju baziranu na uzgajanju u jajima kako bismo do maksimuma povećali zalihe.

Osim toga, Novartisov MF59 adjuvant jeste prvi adjuvant vakcine gripa koji je tipa ulje-u-vodi, a ima dozvolu za upotrebu u vakcinama protiv gripa. Adjuvant je supstanca koja se dodaje u vakcinu i pomaže telu da proizvede pojačan odgovor na vakcinu. MF59 deluje na dva načina: sakuplja imune ćelije na mestu uboda, što pojačava imunološki odgovor na vakcinu i pomaže apsorpciju antigena u relevantne imune ćelije, pa time pojačava imunološki odgovor na vakcinu.

Da li vakcina kao konzervans sadrži timersal, za koji se veruje da je rizičan po zdravlje?

Samo jedna doza bočice i napunjenog šprica vakcine protiv gripa ne sadrži tiomersal ili ga sadrži samo u tragovima, i smatra se da je bez konzervansa.
Sve sezonske vakcine gripa koje se prave u velikim količinama trenutno sadrže tiomersal kao konzervans, u skladu s evropskim i američkim propisima. Nacionalne zdravstvene vlasti zahtevale su da vakcine A (H1N1) budu u višedoznim bočicama kako bi mogle da isprate zdravstvene potrebe građanstva.

Tiomersal je organsko jedinjenje koje sadrži živu i koje se od tridesetih godina prošlog veka koristi kao konzervans u brojnim biološkim proizvodima i lekovima, uključujući i mnoge vakcine. Kao konzervans tiomersal se u vakcinama koristi duže od šezdeset godina i vrlo je efikasan u sprečavanju bakterijske i gljivične kontaminacije. Kao takav, sprečio je nebrojeno mnogo smrti i bolesti.

Naučna i medicinska tela kao što su Svetska zdravstvena organizacija i vladine organizacije, na primer FDA i CDC iz Sjedinjenih Država, odbacila su tvrdnje da tiomersal utiče na pojavu autizma i drugih neurorazvojnih poremećaja. Istraživanje objavljeno u časopisu Journal of Pediatrics u januaru ove godine podržava stav da ne postoji veza između tiomersala i autizma.

Koliki su Novartisovi kapaciteti za proizvodnju vakcine A (H1N1) i koliko ste ih do sada prodali širom sveta?

Novartis očekuje da će do kraja godine proizvesti 90–120 miliona doza vakcine A (H1N1). Što se tiče ugovora o vakcinama koje smo sklopili, mogu vam dati neke podatke: vlada SAD-a potpisala je s Novartisom dva ugovora za kupovinu vakcine i adjuvansa ukupne vrednosti 979 miliona američkih dolara; Francuska je naručila 16 miliona doza naše vakcine, s mogućnošću nabavke dodatnih osam miliona; Holandija je poručila ukupno 34 miliona doza od Novartisa i GlaxoSmith Kleina, a Španija, Grčka, Italija i Švajcarska takođe su najavile potpisivanje ugovora s Novartisom.