| Indeks članka |
|---|
| Erik Althof, rukovodilac odseka Global Media Relations, Novartis International |
| Stranica 2 |
| Sve stranice |
Da li su kliničke studije koje je obavila vaša kompanija dovoljne da dokažu bezbednost vakcine i identifikuju sva moguća neželjena dejstva? Da li su negde bila prijavljena ozbiljna neželjena dejstva od kad je vakcina u upotrebi?
Klinička ispitivanja A (H1N1) obuhvataju oko devet hiljada ljudi raznih starosnih grupa, uključujući i najmlađu i adolescentnu populaciju, odrasle i stare u različitim delovima sveta. Ispitivanja ocenjuju bezbednost i efikasnost u stvaranju imunog odgovora Novartisovih vakcina baziranih na kultivaciji jaja ili ćelija.
Vakcine protiv gripa već su priznati proizvodi. Budući da vakcinu A (H1N1) proizvodimo prihvaćenim i razvijenim proizvodnim metodama, očekujemo sličan bezbedan profil kao i sa našom vakcinom protiv sezonskog gripa. Koliko je nama poznato, nisu prijavljena nikakva ozbiljna neželjena dejstva naše vakcine. Najčešće se prijavljuje reakcija na mestu uboda, crvenilo, otok ili bol, kao i blaga temperatura, glavobolja i malaksalost.
Kako su naučnici ocenili učinak vakcine u ispitivanjima?
Postoje određeni kriterijumi koje daju regulacione vlasti da bi se dobila dozvola za promet. Naime, tokom kliničkih ispitivanja, među vakcinisanom populacijom mora biti dostignut određeni procentualni nivo antitela.
Gde su obavljena klinička ispitivanja?
Klinička ispitivanja za Novartisovu vakcinu A (H1N1) obavljena su u Argentini, Belgiji, Kostariki, Nemačkoj, Italiji, Japanu, Meksiku, Holandiji, Švajcarskoj, Ujedinjenom Kraljevstvu i Sjedinjenim Američkim Državama.
Koliko je doza vakcine potrebno primiti da bi organizam bio zaštićen?
Dvadesetog novembra ove godine EMEA je objavila da je za većinu ljudi dovoljna jedna doza Focetrie. EMEA je napomenula da jednu dozu Focetrie mogu koristiti odrasli između 18 i 60 godina, deca i adolescenti od devet godina starosti. Na kraju će određivanje i doziranje vakcina zavisiti od zemlje do zemlje.
Šta je praćeno tokom kliničkih ispitivanja?
Klinička ispitivanja treba da nas uvere da vakcina izaziva zaštitni imuni odgovor i dalje odrede doziranje antigena uz dodatak našeg adjuvanta MF59. Rezultati ispitivanja pokazali su da naša vakcina izaziva dovoljnu produkciju antitela u organizmu: Focetria, koja obuhvata adjuvant MF59, može izazvati nivoe antitela koji su dovoljni da se organizam zaštiti od virusa manjim dozama, samo 7,5 mikrograma viralnog antigena naspram 15 mikrograma u neadjuvantnim vakcinama, što može da dovede do potrebe za većom količinom vakcina. Čak i sa najnižim sadržajem antigena od 3,75 mikrograma, jedna doza Celture, koja sadrži adjuvant MF59, može izazvati imunološke odgovore koji štite od gripa A (H1N1) osobe od tri do pedeset godina.
Kako je vakcina pakovana?
Vakcina je pakovana u unapred punjenim špricevima ili višedoznim bočicama, u zavisnosti od ugovora sa vladama država.
Da li je vakcina bezbedna za trudnice i malu decu?
Trudnice bi trebalo da se konsultuju sa svojim lekarima. Podaci o vakcinacijama trudnih žena sezonskim interpandemijskim trovalentnim vakcinama ne indiciraju da postoje ikakva neželjena dejstva na fetusu ili majkama.
Davanje Novartisovih vakcina A (H1N1) deci od šest meseci pa naviše odobrile su i EMEA i američka FDA.
Da li ima osoba koje ne bi trebalo da prime vakcinu Focetria A (H1N1)?
Svaka vlada i njeno zdravstveno rukovodstvo snose odgovornost i u obavezi su da nabave vakcine za svoje stanovnike i odrede prioritete. Osim toga, svaki građanin trebalo bi da se konsultuje sa svojim lekarom.
Može li Focetria biti data u isto vreme kad i neka druga vakcina, na primer protiv sezonskog gripa?
Dvadesetog novembra EMEA je, na osnovu poslednjih kliničkih informacija, objavila da Focetria može biti primljena u isto vreme kad i vakcina protiv sezonskog gripa.
Postoji li rizik da se grip dobije od same vakcine?
Novartisove A (H1N1) vakcine koriste inaktivisani virus koji ne izaziva influencu.
Može li vakcina izazvati Gilen–Barov sindrom?
Gilen–Barov sindrom javio se kod jednog od stotinu hiljada vakcinisanih, i to 1976. godine kad je tokom vakcinacije protiv svinjskog gripa korišćena vakcina koja sadrži ceo virus. Ispitivanja vakcina protiv sezonskog gripa koje su korišćene kasnijih godina našla su minimalni ili nikakav rizik od pojave Gilen–Barovog sindroma. Mi ćemo obaviti obimno postmarketinško praćenje u skladu s uputstvima iz EMEA kako bismo nadgledali te retke bolesti.
Tokom naših kliničkih ispitivanja pretpandemijskih ili pandemijskih vakcina do danas nije bilo nikakvih naznaka Gilen–Barovog sindroma.
Koliko dugo traje zaštita i koliko vremena od vakcinacije treba da prođe da bi osoba bila zaštićena?
Novartis očekuje da će vakcina A (H1N1) imati isto zaštitno trajanje kao i vakcina protiv sezonskog gripa, odnosno do kraja sezone tog gripa. Obavljena su dva istraživanja perzistentnosti antitela koja daju MF59 adjuvantne i neadjuvantne vakcine: jedno istraživanje trovalentne vakcine obuhvatilo je decu, a drugo je bilo eksperiment s vakcinom H5N1 sa MF59. U oba istraživanja videlo se da su se H1 antitela u odnosu na antigene u vakcinama nalazila na znatno višem nivou kod primalaca MF59 adjuvantne vakcine nego kod primalaca neadjuvantne vakcine, i to najmanje do 210 dana nakon primanja prve doze. U istraživanjima koja se obavljaju u Evropi, Novartis će prikupiti podatke na perzistentnost antitela kod primalaca vakcine A (H1N1) godinu dana posle vakcinacije.
Tekst: mr farm. Tatjana Đerković i Bojana Ilić
Foto: arhiva Farmakona
