Farmakon - Časopis specijalizovan za apotekarstvo

Uspeh Agencije je uspeh zaposlenih

Nova direktorka Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije mr farm. spec. Tatjana Šipetić, prema rečima zaposlenih te najznačajnije institucije u oblasti lekova u našoj zemlji, njihova je nova mlada snaga. Iako je ovih dana zbog privikavanja na novu funkciju prezauzeta, odvojila je nešto vremena za naš časopis, jer kako kaže, želi da se predstavi ljudima, pošto je to značajno za uspešan rad Agencije

Kada smo došli u kabinet direktorke Agencije za lekove, sve je izgledalo kao u košnici. Ljudi su dolazili i odlazili, smenjivali su se sastanci, zbog čega smo stekli utisak da se u toj instituciji sve odvija kao na traci. Kada nam je rečeno da su jednog od prethodnih dana zaposleni u ALIMS-u primili čak 230 stranaka, shvatili smo zašto je tako.

Bez obzira na veliki obim rada, svakodnevne situacije i probleme koji su neizostavni deo svakog posla, naročito kada ga ima previše, osim ljubazne PR službe, pozdravilo nas je i nasmejano i pozitivno lice Agencije, nova direktorka mr farm. spec. Tatjana Šipetić, koja je, prema rečima zaposlenih, njihova nova mlada snaga. Iako je ovih dana zbog privikavanja na novu funkciju prezauzeta, odvojila je nešto vremena za naš časopis, jer kako kaže, želi da se predstavi ljudima, pošto je to značajno za uspešan rad Agencije.

Kada ste došli na funkciju direktorke Agencije za lekove i kako ste se snašli na tom mestu?

Budući da je ALIMS osnovan sa prioritetnim zadatkom da građanima Srbije omogući kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove i medicinska stredstva, prihvatanje ove funkcije za mene je značilo spremnost da se u tim oblastima maksimalno angažujem i da sa ovog mesta dam svoj doprinos ostvarivanju ciljeva ALIMS-a.

Moj dosadašnji rad kao diplomiranog farmaceuta sa specijalizacijom i stalnom edukacijom u oblasti lekova i medicinskih sredstava pomogao mi je da se što pre uključim u poslove ALIMS-a kako bi se oni kontinuirano i kvalitetno obavljali, što je, naravno, i procenjeno u postupku mog imenovanja na ovu funkciju.

ALIMS je bio u programu Twinning sa Francuskom agencijom za lekove. Da li je to iskustvo značajno za našu agenciju?

Projekat Twinning završen je u martu, nekoliko meseci pre mog dolaska na ovu funkciju, ali sam upoznata sa njegovim rezultatima u uvođenju evropskih standarda u Srbiji u oblasti evaluacije dokumentacije za izdavanje dozvola za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet i njihovog obnavljanja, izmena i dopuna dozvola (varijacija), kliničkih ispitivanja, farmakovigilance i vigilance medicinskih sredstava, kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Prihvatanje tih standarda ubrzaće i naše članstvo u Evropskoj uniji. Partneri ALIMS-a bili su Francuska agencija za bezbednost zdravstvenih proizvoda i Agencija za veterinarske lekove, čiji su eksperti nesebično i sa uspehom edukovali naše eksperte za primenu standarda Evropske unije. Na kraju projekta, a radi dalje saradnje sa francuskim agencijama, potpisani su odgovarajući protokoli.

Kakav je kvalitet usluge koju naša Agencija pruža u poređenju sa agencijama Evropske unije?

O tome najbolje govori visok nivo saradnje sa mnogim evropskim agencijama u različitim oblastima, sa Evropskim direktoratom za lekove (EDQM & Healthcare) u komisiji za Evropsku farmakopeju na izradi monografija, a takođe i na projektima OMCL mreže nacionalnih laboratorija, jer je naša Nacionalna kontrolna laboratorija njen stalni član. Treba napomenuti i visok nivo stalne saradnje sa Svetskom zdravstvenom organizacijom, specijalizovanim institutima u Engleskoj i Nemačkoj i agencijama zemalja u okruženju, u okviru ugovora o stručno-tehničkoj saradnji. Naš cilj je unapređenje saradnje u oblasti kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova.

Da li planirate da uvedete neke inovacije u poslovanje?

Rad ALIMS-a pet godina posle osnivanja zahteva određene inovacije koje će se, pre svega, odnositi na efikasnost i primenu najnovijih evropskih standarda u izvršavanju zakonom određenih poslova, kako to već rade uspešne evropske agencije. Prethodni period pokazao je gde treba kadrovski pojačati izvršavanje pojedinih poslova kako bi se poštovali propisani rokovi i povećalo zadovoljstvo korisnika usluga Agencije. Radi efikasnijeg poslovanja Agencije nastavićemo saradnju sa nadležnim ministarstvima i poštovati preporuke Vlade koje se odnose na povećanje broja zaposlenih.

Kako ocenjujete kadar Agencije?

Uspeh Agencije sigurno je rezultat visoke stručnosti i nivoa obrazovanja njenih zaposlenih, od kojih 82 imaju diplome fakulteta, 30 specijalizaciju, 20 završene magistarske studije, a devet doktorate. Logično je da su ljudi sa takvim znanjem mogli da doprinesu razvoju Agencije. Svake godine Upravni odbor Agencije donosi plan obrazovanja, stručnog usavršavanja, specijalizacije i stručnog osposobljavanja zaposlenih, tako da se navedeni brojevi iz godine u godinu planski povećavaju.

Koliko je važno iskustvo iz prakse, s obzirom na to da bi možda moglo da doprinese boljoj interakciji sa klijentima i razumevanju problema u praksi?

Ljudi iz prakse imaju svoje viđenje stvari. Kako sam i sama došla iz prakse, mogu reći da pogled s te strane jeste koristan, ali da ne može biti presudan. Kada dođete na ovo radno mesto, shvatite da ono funkcioniše po nekim svojim principima i polako vam postaje jasno zašto je tako. Ako ste se nekad pitali zbog čega stvari teku na određen način, shvatite da je sve povezano sa zakonskom regulativom i da ne može biti drukčije. Važno je da se klijenti i ALIMS što bolje usaglase i posao što lakše i brže izvrši u skladu sa propisanim normama.

Da li često nailazite na neispravne serije lekova prilikom kontrola koje se obavljaju posle izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet?

Kontrolom kvaliteta lekova koji su uzorkovani iz prometa na osnovu programa ALIMS-a u vezi sa rizikom za pacijenta, 2008. godine ispitano je 265 uzoraka, od čega je 4,9 odsto bilo neispravno u pogledu kvaliteta i za koje je Inspekcija za lekove Ministarstva zdravlja Srbije donela odluku o povlačenju sa tržišta.

U čemu klijenti prilikom predavanja dokumentacije za registraciju lekova najčešće greše? Na šta bi trebalo da obrate pažnju da bi lek brzo i uspešno registrovali?

Odnos klijenata i ALIMS-a je profesionalan. Ne možemo govoriti ni o našim ni o njihovim greškama jer se tokom ovih pet godina stvarao naš odnos. Anketa Agencije o zadovoljstvu klijenata njenim uslugama pokazuje da je dostignut veoma visok nivo na tom polju. S jedne strane, zaposleni su tokom tih pet godina učili šta treba da traže klijentima kako bi od njih dobili potpunu dokumentaciju, uz koju lek ili medicinsko sredstvo može dobiti dozvolu za stavljanje u promet. S druge strane, i domaći i strani proizvođači učili su šta treba da pripreme od dokumentacije da ne bi dolazilo do zastoja i da bi se lek ili medicinsko sredstvo što pre našli u prometu.

Prema mojim saznanjima, i ALIMS i klijenti uložili su napor da bi se primenili evropski standardi, ali je sigurno bilo i grešaka koje su tokom rada korigovane da bi se izbeglo nezadovoljstvo klijenata, a Agenciji omogućilo da nesmetano izvršava svoje poslove.

U postupku podnošenja zahteva, klijent treba da poštuje propisane uslove za dobijanje određenih akata, što je istaknuto na sajtu ALIMS-a. Zaposleni u Agenciji spremni su da daju i druga obaveštenja klijentu radi ostvarivanja njegovih prava u ALIMS-u.

Da li će na sajtu moći da se pročitaju i uputstva za pacijente (PIL)?

Najkasnije do kraja godine, Sažetak karakteristike leka i Uputstvo za pacijenta, kao sastavni deo Dozvole za stavljanje leka u promet, naći će se na internet stranici ALIMS-a. Naime, radi se na pripremi podataka iz tih akata, kako bi bili dostupni i od koristi stručnoj i opštoj javnosti.

Osim dokumentacije za dozvole za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, proizvođači će morati da podnose i zahteve za izdavanje kontrolnih markica koje se lepe na kutiju leka. Dokle se odmaklo u tome?

ALIMS je nakon stupanja na snagu Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnog i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta korisnika, od aprila 2008. do septembra 2009. godine odobrio oko 1.600 nacrta pakovanja leka koja sadrže blue box, mesto na koje se lepi kontrolna markica. Stoga, nema nikakvih smetnji da nosioci dozvole za izdavanje kontrolne markice podnose zahteve za već odobrena pakovanja, kako je to već objavljeno na sajtu ALIMS-a.

I za kraj, svi nestrpljivo očekuju kada će u našu zemlju stići vakcina protiv novog gripa A(H1N1). Imate li neke vesti o tome?

ALIMS je doneo Plan aktivnosti iz svoje nadležnosti koje se odnose na grip tipa A(H1N1). ALIMS će hitno, nakon donošenja odluke o izdavanju dozvole Evropske agencije za lekove (EMEA) za stavljanje te vakcine u promet, preduzeti sve mere da se što pre izda dozvola za njeno stavljanje u promet i obavi kontrola kako bi u najkraćem roku bila dostupna građanima Srbije. Napominjem da su predstavnici ALIMS-a članovi radnih grupa Ministarstva zdravlja za sprovođenje plana aktivnosti pre i tokom pandemije gripa, kao i Zajedničkog tela za planiranje i koordinaciju.
 

Tekst: mr farm. Tatjana Đerković
Foto: Jelena Vemić