Farmakon - Časopis specijalizovan za apotekarstvo

Neregistrovani lekovi i dalje traženi u apotekama

Iako je Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet pomogao da se problem pojavljivanja neregistrovanih lekova na tržištu smanji, oni se još uvek mogu naći u našim apotekama. Lekarska komora smatra da će uvođenje protokola lečenja poboljšati situaciju na tržištu lekova

Devedesetih godina prošlog veka na našem tržištu pojavljivali su se mnogi neregistrovani lekovi koji su se masovno prenosili u našu zemlju na razne načine, a njihova prodaja u apotekama bila je uobičajena.

U to vreme sistem je bio prilično neuređen. Zbog sankcija, uvoz lekova bio je smanjen, mnogi su bili deficitarni, a lekari su imali običaj da prepisuju one koji se nisu regularno mogli naći na tržištu. Tako su pacijenti u panici išli od apoteke do apoteke i tražili lek koji im je lekar prepisao, a apoteka koja bi nelegalno nabavila lek iz neke druge zemlje izlazila im je u susret. U javnosti se spekulisalo da su apotekari tako zarađivali više, a apotekari su tvrdili da su pomagali pacijentima da započnu lečenje. Ti lekovi obično se nisu držali u apotekama, već su ih pacijenti naručivali, i nakon nekoliko dana dolazili u apoteku da ih podignu.

Tražili su se lekovi iz mnogih grupa, od skupih do onih za lečenje hroničnih bolesti poput povišenog krvnog pritiska. Budući da je ta praksa nastavljena i posle 2000, prošle godine napravljen je Prvilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet. Tim pravilnikom Ministarstvo zdravlja omogućilo je da određeni lekovi budu dostupni pacijentima. Dodatno, Republički zavod za zdravstveno osiguranje uveo je listu D, koja sadrži lekove neregistrovane u našoj zemlji, ali esencijalne, pa pacijent može da dođe do njih o trošku RZZO-a.

Mr farm. spec. Ružica Nikolić, pomoćnica ministra zdravlja, kaže da je Zakon o lekovima predvideo mogućnost uvoza lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, pod određenim okolnostima kao što su epidemije, vanredna stanja i dr. ili za potrebe određene grupe pacijenata. Taj način uvoza lekova regulisan je odgovarajućim pravilnikom. Naime, mr farm. spec. Ružica Nikolić objašnjava da zdravstvena ustanova, radi nabavke, može sačiniti spisak lekova koji su neophodni za lečenje pacijenata, a nisu registrovani za promet u Srbiji, i preko distributera podneti zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije za uvoz.

– Na taj način zakonodavac je, smatrajući da ima potrebe za takvim lekovima, omogućio lekarima da imaju pravo izbora u lečenju pacijenata, a pacijentima da im budu dostupni neophodni lekovi. To znači da postoji legalan način da se na teritoriji Srbije nađu i lekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, uz saglasnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – kaže mr farm. spec. Ružica Nikolić.

Međutim, još uvek se u našim apotekama, iako znatno ređe, mogu naći neregistrovani lekovi. Prema rečima apotekara, farmaceuti su u nezavidnom položaju jer na kraju pacijenti dolaze kod njih u apoteku sa receptom lekara i traže neregistrovane lekove, očekujući od apotekara da im ih nabave. Traženi su Nitrofurantoin, Ansilan, Symmetrel, Brinerdin, Motilium, Torecan, Nevigramon...

Pacijenti kupujući neregistrovane lekove, nisu svesni da se izlažu riziku da korist lek koji nije prošao registracijsku proceduru i kontrole kvaliteta. Samim tim nema dokaza da je lek efikasan i bezbedan za upotrebu. To povlači dalje probleme, na primer činjenicu da lek ima uputstvo za upotrebu na stranom jeziku, a eventualne neželjene reakcije nije moguće regularno prijaviti.

Postavlja se pitanje zašto lekari i dalje prepisuju neregistrovane lekove i dovode pacijente u zabunu da misle da im samo taj lek može pomoći.

– Lekarska profesija jedna je od retkih u kojima postoji princip kliničke autonomije. To znači da vi kao lekar imate pravo da u slučaju konkretnog pacijenta sa konkretnom bolešću budete klinički autonomni ako mislite da će neki vid terapije biti najbolji. Pretpostavljam da je većina mojih kolega vođena tim principom, pa se odlučuje da prepisuje lekove koji nisu registrovani. Ono što je, prema mom mišljenju, poprilično tromo u našem zdravstvenom sistemu jeste to što se pozitivne liste lekova nedovoljno brzo obnavljaju i dopunjavaju – objašnjava dr sc. Radosavljević.

Prema njenim rečima, uvođenje protokola lečenja će uvesti dodatni redu tržište lekova.

– Mislim da smo na putu da rešimo problem neregistrovanih lekova jer se kao Komora zalažemo za uvođenje kliničkih protokola u kojima bi za lečenje svake pojedinačne bolesti postojala preporuka za to koji se lek i u kom trenutku daje, to jest kom je leku gde mesto. Protokoli lečenja višestruko poboljšavaju kvalitet zdravstvene zaštite, a s druge strane, štite lekare od toga da se smrtni slučaj pripiše njihovoj grešci. Pravilnike donose najistaknutiji stručnjaci za jednu bolest na evropskom i svetskom nivou, pa će to konačno moći da se radi i u Srbiji, u okviru stručnih udruženja – kaže dr sc. Tatjana Radosavljević.

Budući da se u okviru tih protokola može napisati generički lek, a ne brend, po njihovom uvođenju i lista D moći će da prati situaciju.

– Smatram da se zahvaljujući saradnji naše Komore i RZZO-a, Republičke komisije za lekove, Agencije za lekove, lagano ide ka rešenju problema, doduše vrlo sporo, ali je uvođenje protokola lečenja bitan element da se dobije na brzini – zaključuje Radosavljevićeva.

Na pitanje da li u našoj zemlji postoji crno tržište lekova i šta Ministarstvo zdravlja preduzima povodom toga, Nikolićeva kaže da Ministarstvo zdravlja sprovodi mere da se to ne desi.

– Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2004. godine definisano je da svi lekovi na tržištu Srbije moraju da imaju dozvolu za stavljanje u promet koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Da bi se našao u prometu, lek prolazi kroz mnoge kontrole kod proizvođača i distributera i na kraju dospeva u apoteku, koja ga izdaje pacijentima. To znači da je svako u ovom lancu odgovoran da pacijenti dobiju lekove koji su u skladu sa zakonom i kvalitetni, bezbedni i efikasni. Farmaceut u apoteci, pre izdavanja, proverava da li je lek u skladu sa zakonom ili nije. Ako ima neku sumnju, dužan je da tu sumnju proveri kod dobavljača ili proizvođača leka – objašnjava Nikolićeva.

Tržište je, prema mišljenju naše sagovornice, danas mnogo bolje uređeno nego devedesetih.

– Proizvodnju i promet lekova u Srbiji kontroliše inspekcija Ministarstva zdravlja. Inspekcija obavlja redovne i vanredne kontrole i stavlja van prometa sve lekove koji nisu u skladu sa zakonom, pa i one koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet. Svaki građanin ima pravo da prijavi inspekciji Ministarstva zdravlja lek koji se našao na tržištu, a nije usklađen sa zakonom – navodi Nikolićeva.

Naša sagovornica dodaje da je zakonom zabranjen promet lekova preko interneta, upravo zbog bezbednosti pacijenta. Nabavku lekova preko interneta veoma je teško kontrolisati, a na taj način veoma se često obavlja promet falsifikovanih lekova.

– U nekim evropskim zemljama prodaja lekova preko interneta je dozvoljena, ali pod strogo kontrolisanim uslovima. Savet Evrope izdao je jednu rezoluciju kao smernicu zemljama koje su to odobrile, kako bi se zaštitili pacijenti i njihova prava – dodaje mr farm. spec. Ružica Nikolić.

Problem na tržištu ne predstavljaju samo neregistrovani lekovi već i dijetetska sredstva koja nisu prošla klasifikacionu proceduru u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, gde uvoznik dobija stručno mišljenje da li je određeni preparat lek ili dijetetsko sredstvo, za šta je jedan od odlučujućih faktora koncentracija aktivne komponente preparata.

Prema rečima dr sc. farm. Dragana Đurovića, ns, višeg savetnika u Nacionalnom centru za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije, ALIMS-a, prilikom klasifikacije proizvoda u Agenciji za lekove donosi se mišljenje o tome da li je neki preparat lek. Ako nije lek, a uoče se nelogičnosti u vezi s kvalitetom i bezbednošću, Agencija u stručnom mišljenju to i istakne.

– Dijetetski proizvodi mogu da nose veći rizik za manipulaciju pacijentima. Rizik je da se na tržištu uopšte i nađu proizvodi koji nisu stručno ocenjeni. Klasifikacija je veoma važan korak, kao prva faza u procesu procene proizvoda – kaže dr sc. farm. Đurović.

Kvalitet i bezbednost dijetetskih proizvoda važno je nadgledati, a to se može činiti postupkom registracije i praćenjem na tržištu. Procedura registracije dijetetskih proizvoda trebalo bi da bude utvrđena usvajanjem novog Pravilnika o dijetetskim suplementima.

– Odluka Agencije da neki proizvod nije lek ne treba da utiče na odobrenje tog proizvoda za njegov promet u skladu sa propisima o hrani. Sve proizvode koji u Agenciji dobiju status „nije lek“ neka druga ustanova ili telo treba stručno da verifikuje i odluči da li je to dijetetski proizvod – naglašava dr sc. farm. Đurović.