Farmakon - Časopis specijalizovan za apotekarstvo

Neregistrovani lekovi i dalje traženi u apotekama

Iako je Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet pomogao da se problem pojavljivanja neregistrovanih lekova na tržištu smanji, oni se još uvek mogu naći u našim apotekama. Lekarska komora smatra da će uvođenje protokola lečenja poboljšati situaciju na tržištu lekova

Devedesetih godina prošlog veka na našem tržištu pojavljivali su se mnogi neregistrovani lekovi koji su se masovno prenosili u našu zemlju na razne načine, a njihova prodaja u apotekama bila je uobičajena.

U to vreme sistem je bio prilično neuređen. Zbog sankcija, uvoz lekova bio je smanjen, mnogi su bili deficitarni, a lekari su imali običaj da prepisuju one koji se nisu regularno mogli naći na tržištu. Tako su pacijenti u panici išli od apoteke do apoteke i tražili lek koji im je lekar prepisao, a apoteka koja bi nelegalno nabavila lek iz neke druge zemlje izlazila im je u susret. U javnosti se spekulisalo da su apotekari tako zarađivali više, a apotekari su tvrdili da su pomagali pacijentima da započnu lečenje. Ti lekovi obično se nisu držali u apotekama, već su ih pacijenti naručivali, i nakon nekoliko dana dolazili u apoteku da ih podignu.

Tražili su se lekovi iz mnogih grupa, od skupih do onih za lečenje hroničnih bolesti poput povišenog krvnog pritiska. Budući da je ta praksa nastavljena i posle 2000, prošle godine napravljen je Prvilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet. Tim pravilnikom Ministarstvo zdravlja omogućilo je da određeni lekovi budu dostupni pacijentima. Dodatno, Republički zavod za zdravstveno osiguranje uveo je listu D, koja sadrži lekove neregistrovane u našoj zemlji, ali esencijalne, pa pacijent može da dođe do njih o trošku RZZO-a.

Mr farm. spec. Ružica Nikolić, pomoćnica ministra zdravlja, kaže da je Zakon o lekovima predvideo mogućnost uvoza lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, pod određenim okolnostima kao što su epidemije, vanredna stanja i dr. ili za potrebe određene grupe pacijenata. Taj način uvoza lekova regulisan je odgovarajućim pravilnikom. Naime, mr farm. spec. Ružica Nikolić objašnjava da zdravstvena ustanova, radi nabavke, može sačiniti spisak lekova koji su neophodni za lečenje pacijenata, a nisu registrovani za promet u Srbiji, i preko distributera podneti zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije za uvoz.

– Na taj način zakonodavac je, smatrajući da ima potrebe za takvim lekovima, omogućio lekarima da imaju pravo izbora u lečenju pacijenata, a pacijentima da im budu dostupni neophodni lekovi. To znači da postoji legalan način da se na teritoriji Srbije nađu i lekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, uz saglasnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – kaže mr farm. spec. Ružica Nikolić.

Međutim, još uvek se u našim apotekama, iako znatno ređe, mogu naći neregistrovani lekovi. Prema rečima apotekara, farmaceuti su u nezavidnom položaju jer na kraju pacijenti dolaze kod njih u apoteku sa receptom lekara i traže neregistrovane lekove, očekujući od apotekara da im ih nabave. Traženi su Nitrofurantoin, Ansilan, Symmetrel, Brinerdin, Motilium, Torecan, Nevigramon...

Pacijenti kupujući neregistrovane lekove, nisu svesni da se izlažu riziku da korist lek koji nije prošao registracijsku proceduru i kontrole kvaliteta. Samim tim nema dokaza da je lek efikasan i bezbedan za upotrebu. To povlači dalje probleme, na primer činjenicu da lek ima uputstvo za upotrebu na stranom jeziku, a eventualne neželjene reakcije nije moguće regularno prijaviti.

Postavlja se pitanje zašto lekari i dalje prepisuju neregistrovane lekove i dovode pacijente u zabunu da misle da im samo taj lek može pomoći.

– Lekarska profesija jedna je od retkih u kojima postoji princip kliničke autonomije. To znači da vi kao lekar imate pravo da u slučaju konkretnog pacijenta sa konkretnom bolešću budete klinički autonomni ako mislite da će neki vid terapije biti najbolji. Pretpostavljam da je većina mojih kolega vođena tim principom, pa se odlučuje da prepisuje lekove koji nisu registrovani. Ono što je, prema mom mišljenju, poprilično tromo u našem zdravstvenom sistemu jeste to što se pozitivne liste lekova nedovoljno brzo obnavljaju i dopunjavaju – objašnjava dr sc. Radosavljević.

Prema njenim rečima, uvođenje protokola lečenja će uvesti dodatni redu tržište lekova.

– Mislim da smo na putu da rešimo problem neregistrovanih lekova jer se kao Komora zalažemo za uvođenje kliničkih protokola u kojima bi za lečenje svake pojedinačne bolesti postojala preporuka za to koji se lek i u kom trenutku daje, to jest kom je leku gde mesto. Protokoli lečenja višestruko poboljšavaju kvalitet zdravstvene zaštite, a s druge strane, štite lekare od toga da se smrtni slučaj pripiše njihovoj grešci. Pravilnike donose najistaknutiji stručnjaci za jednu bolest na evropskom i svetskom nivou, pa će to konačno moći da se radi i u Srbiji, u okviru stručnih udruženja – kaže dr sc. Tatjana Radosavljević.

Budući da se u okviru tih protokola može napisati generički lek, a ne brend, po njihovom uvođenju i lista D moći će da prati situaciju.

– Smatram da se zahvaljujući saradnji naše Komore i RZZO-a, Republičke komisije za lekove, Agencije za lekove, lagano ide ka rešenju problema, doduše vrlo sporo, ali je uvođenje protokola lečenja bitan element da se dobije na brzini – zaključuje Radosavljevićeva.

Na pitanje da li u našoj zemlji postoji crno tržište lekova i šta Ministarstvo zdravlja preduzima povodom toga, Nikolićeva kaže da Ministarstvo zdravlja sprovodi mere da se to ne desi.

– Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2004. godine definisano je da svi lekovi na tržištu Srbije moraju da imaju dozvolu za stavljanje u promet koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Da bi se našao u prometu, lek prolazi kroz mnoge kontrole kod proizvođača i distributera i na kraju dospeva u apoteku, koja ga izdaje pacijentima. To znači da je svako u ovom lancu odgovoran da pacijenti dobiju lekove koji su u skladu sa zakonom i kvalitetni, bezbedni i efikasni. Farmaceut u apoteci, pre izdavanja, proverava da li je lek u skladu sa zakonom ili nije. Ako ima neku sumnju, dužan je da tu sumnju proveri kod dobavljača ili proizvođača leka – objašnjava Nikolićeva.

Tržište je, prema mišljenju naše sagovornice, danas mnogo bolje uređeno nego devedesetih.

– Proizvodnju i promet lekova u Srbiji kontroliše inspekcija Ministarstva zdravlja. Inspekcija obavlja redovne i vanredne kontrole i stavlja van prometa sve lekove koji nisu u skladu sa zakonom, pa i one koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet. Svaki građanin ima pravo da prijavi inspekciji Ministarstva zdravlja lek koji se našao na tržištu, a nije usklađen sa zakonom – navodi Nikolićeva.

Naša sagovornica dodaje da je zakonom zabranjen promet lekova preko interneta, upravo zbog bezbednosti pacijenta. Nabavku lekova preko interneta veoma je teško kontrolisati, a na taj način veoma se često obavlja promet falsifikovanih lekova.

– U nekim evropskim zemljama prodaja lekova preko interneta je dozvoljena, ali pod strogo kontrolisanim uslovima. Savet Evrope izdao je jednu rezoluciju kao smernicu zemljama koje su to odobrile, kako bi se zaštitili pacijenti i njihova prava – dodaje mr farm. spec. Ružica Nikolić.

Problem na tržištu ne predstavljaju samo neregistrovani lekovi već i dijetetska sredstva koja nisu prošla klasifikacionu proceduru u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, gde uvoznik dobija stručno mišljenje da li je određeni preparat lek ili dijetetsko sredstvo, za šta je jedan od odlučujućih faktora koncentracija aktivne komponente preparata.

Prema rečima dr sc. farm. Dragana Đurovića, ns, višeg savetnika u Nacionalnom centru za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije, ALIMS-a, prilikom klasifikacije proizvoda u Agenciji za lekove donosi se mišljenje o tome da li je neki preparat lek. Ako nije lek, a uoče se nelogičnosti u vezi s kvalitetom i bezbednošću, Agencija u stručnom mišljenju to i istakne.

– Dijetetski proizvodi mogu da nose veći rizik za manipulaciju pacijentima. Rizik je da se na tržištu uopšte i nađu proizvodi koji nisu stručno ocenjeni. Klasifikacija je veoma važan korak, kao prva faza u procesu procene proizvoda – kaže dr sc. farm. Đurović.

Kvalitet i bezbednost dijetetskih proizvoda važno je nadgledati, a to se može činiti postupkom registracije i praćenjem na tržištu. Procedura registracije dijetetskih proizvoda trebalo bi da bude utvrđena usvajanjem novog Pravilnika o dijetetskim suplementima.

– Odluka Agencije da neki proizvod nije lek ne treba da utiče na odobrenje tog proizvoda za njegov promet u skladu sa propisima o hrani. Sve proizvode koji u Agenciji dobiju status „nije lek“ neka druga ustanova ili telo treba stručno da verifikuje i odluči da li je to dijetetski proizvod – naglašava dr sc. farm. Đurović.

Mr farm. Nevena Dimitrova, apoteka Zdrava planeta

1. Činjenica je da postoji potreba za nekim neregistrovanim lekovima i da pacijenti zbog toga imaju problem. Pojedine apoteke usudile su se da, uprkos tome što krše zakon, nabavljaju takve lekove u zemljama u okruženju ili, što je znatno gore, od dilera, čime rizikuju da dobiju neispravan, pa čak i falsifikovan lek. To se čini zbog više razloga: prvi i osnovni je pomoći pacijentu, a drugi, ne manje bitan, mogućnost dodatne zarade na koju se ne plaća porez, kao i sticanje statusa apoteke „koja ima sve“ ili „koja može sve da nabavi“, što je u ova teška vremena veoma važno u borbi sa konkurencijom. Jedini način da se taj problem reši jeste registracija najtraženijih lekova kao što su Edemit forte ili Amyzol. I ne zaboravite da pacijenti te lekove traže zato što ih lekari prepisuju jer smatraju da su neophodni, a da sva kritika ide samo na račun farmaceuta.
   

   

2. Preparati koji se reklamiraju, i to veoma agresivno, u raznim medijima, nisu lekovi već dijetetski preparati i kao takvi ne podležu nikakvim ispitivanjima, osim eventualno testovima neškodljivosti. Drugim rečima, niko ne zna šta se i u kolikoj koncentraciji u tim preparatima nalazi i koliko su oni zaista efikasni. Neki od njih distribuiraju se i po apotekama, cena im je uglavnom visoka (da bi se pokrili troškovi reklamiranja), a potražnja neopravdano velika. Kada prodaju takve preparate, farmaceuti bi trebalo da se malo više vode nekim etičkim principima svoje struke (dobrom apotekarskom praksom, racionalnom farmakoterapijom...), a ne da se ponašaju kao klasični trgovci. Farmaceut bi trebalo da uspostavi dobar kontakt sa pacijentom, stekne njegovo poverenje, ruši njegove tabue i predrasude prema sopstvenom zdravlju, što je ponekad veoma teško. Pacijent ponekad jednostavno ne želi savet od vas, ali na vama je da ga ponudite. Samo odgovarajućom edukacijom bilo u apoteci bilo upućivanjem na odgovarajuću literaturu pacijenti će biti manje podložni bombastičnim reklamama i dobronamernim, ali nedovoljno stručnim savetima komšija.

Mr farm. Olga Bogojević, apoteka Logo

1. Potražnja za neregistrovanim lekovima biće aktuelna sve dok lekarske ordinacije (i privatne i državne) propisuju lekove iz te kategorije. U bliskoj prošlosti to je donekle opravdavano kriznim vremenima, problemima u domaćoj farmaceutskoj industriji, stalnim političkim i državnim izmenama u sektoru zdravstva i nepostojanjem odgovarajuće kontrole onoga što se nalazi u prometu. Sada je donekle uređen sistem uvoza, registracije, stavljanja u promet odobrenih lekova i sredstava, postoji i kontrola (i kazna), ali samo na nivou apoteka. Nikada se kontrola prometa neregistrovanog leka nije obavljala obrnutim redom. To znači da se nije utvrđivalo koje ih ordinacije i koji lekari prepisuju, da li znaju da je lek neregistrovan i da li ima adekvatne zamene.
   
   Ako lekar tvrdi da je jedina terapija baš neregistrovan lek, neka istupi Lekarska komora sa zahtevom da država obezbedi uvoz i kontrolu tog leka. Kad čuje da je lek neregistrovan, pacijent pita zašto ga ne nabavimo misleći na apoteku kao na onog koji nabavlja. Nikada se ne razmišlja o bezbednosti osobe koja će piti takav lek, jer nije poznat uvoznik, služba koja obavlja kontrolu kvaliteta i ispravnosti, kako je lek dopreman i čuvan do izdavanja, nema prevedenog uputstva za upotrebu, ne postoji mogućnost regularnog prijavljivanja neželjenih dejstava, ne može se ostvariti refundacija sredstava. Rešenje problema jeste kontrola svih karika koje učestvuju u izdavanju tog leka: lekara, ordinacije ili zdravstvene ustanove gde se taj lek prepisuje ili primenjuje, apoteke koja ga izdaje i lica koja ga nabavljaju. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima koji traže takve lekove i uputiti ih u eventualne rizike.
    
2. Strašno je što se lekovi reklamiraju u top shopovima i sl. Imam utisak da farmaceut može da upozori pacijenta da preparat nema označenu kategoriju, jasno naznačen sastav, poreklo materija koje ga čine, ime tela koje je odobrilo promet, kontrolisalo ispravnost, upozorenje da je njegova naznačena svemogućnost neopravdana, a često se ne spominju ni kontraindikacije ni nuspojave tih proizvoda. Pacijent donese reklamu iz štampe ili zapiše naziv ako je proizvod reklamiran u elektronskim medijima, i smatra da, ako je nešto reklamirano, zdravstveni sistem sigurno stoji iza toga, jer su i zdravstveni radnici često promoteri ili oni koji u reklamama tvrde da su ti proizvodi pouzdani i svemogući.
   
   Farmaceut u apoteci ima značajnu ulogu u tumačenju proizvoda, ali nema i ne treba da ima ulogu u dozvoljavanju ili sprečavanju reklamiranja. Iza toga treba da se formira udružen stav svih zdravstvenih struka kako bi se zaštitili i pacijenti i zdravstveni sistem. Ako se reklamira samo ono što je prošlo Agenciju i ostale potrebne službe, farmaceut bi samo pomogao pacijentu u razjašnjavanju onoga što piše na proizvodu.

Mr farm. Nataša Milojević

1. Uopšteno govoreći, mislim da postojanje neregistrovanih lekova na tržištu nije dobro jer njihova upotreba uvek sa sobom nosi izvestan rizik. S druge strane, potreba za takvim lekovima je očigledna, jer ih lekari prepisuju, a pacijenti traže. Dakle, položaj farmaceuta veoma je nezavidan, jer oni, s jedne strane, treba da pomognu pacijentu, a s druge, znaju da ne smeju da izdaju lek koji nije prošao državnu kontrolu. Ono što ohrabruje jeste činjenica da je broj neregistrovanih preparata na srpskom tržištu ranije bio mnogo veći, pre svega zbog raspada SFRJ i teškog ekonomskog položaja naše države. Međutim, danas su mnogi od tih preparata registrovani i mogu se legalno nabaviti u srpskim apotekama.
   
   Moje lično mišljenje je da će se takvi lekovi pojavljivati na našem tržištu dokle god ih srpski lekari prepisuju, a pacijenti traže. Smatram da treba oformiti posebnu komisiju koja će se baviti tim problemom. Prvo treba napraviti spisak takvih lekova, a zatim videti da li naše fabrike mogu da proizvedu odgovarajuće paralele i konačno u dogovoru sa inostranim proizvođačem naći način da se ti lekovi registruju na našem tržištu.
    
2. Mislim da je srpsko tržište preplavljeno „prirodnim preparatima“ za „sve i svašta“ i da hitno nešto treba preduzeti u vezi s tim. Položaj farmaceuta je nezavidan, jer se preparati mnogo reklamiraju po svim mogućim medijima. Pacijenti žele da ih kupe, a vlasnici apoteka žele profit i od farmaceuta očekuju prodaju. Borba je za svakog pacijenta jer je konkurencija među apotekama velika. Mislim da je na državi i njenim institucijama da filtriraju srpsko tržište i uvedu stroga pravila igre i za pomoćna lekovita sredstva.

Mr farm. Nevena Vešić-Beljić, apoteka Ara medica 2

1. Neregistrovan lek je noćna mora za pacijente koji u pokušaju da ga nađu obilaze apoteke. Lekari još uvek prepisuju lekove koji nisu registrovani kod nas, a sama činjenica da takav lek može i da se kupi u nekim apotekama, govori o tome koliko smo daleko od Evrope i sveta. Dobro je što je takvih lekova sve manje i što je konačno i čuveni Utrogestan registrovan.
    
2. Preplavljeni smo raznim preparatima koji „leče“ mnoge bolesti, a o kojima toliko malo znamo. U apoteci ne mora da se nađe sve što tržište nudi. Farmaceut je tu da napravi neku selekciju, na osnovu svog znanja, iskustva i savesti.
   
   Da li želimo da se izlečimo ili da lako zaradimo? Pacijenti često postavljaju pitanja: “Kako nemate kad kažu da ima u svim bolje snabdevenim apotekama?“, “Da li imate lek, ne znam kako se zove, sinoć je bila reklama na TV-u?“

Mr farm. Tanja Dimitrijević, apoteka Bioklinika

1. Nisam kompetentna da dam komentar jer je crno tržište, kao posledica sankcija, ipak bilo karakteristično za devedesete godine, kada sam bila student. Loše navike teško se iskorene. Ali u novije vreme, teško je da se lekovi nađu u prodaji u apotekama bez ikakve kontrole.
    
2. Sva sreća što je mali broj takvih preparata na tržištu. Uloga farmaceuta i jeste da pacijenta upozna sa svakim preparatom, njegovim dejstvom i neželjenim efektima. Sigurnost koju farmaceuti svojim znanjem ulivaju pacijentima presudno je za prodaju tzv. prirodnih preparata.
   
   Neophodno je doneti zakone i uredbe o klasifikaciji prirodnih preparata, kao i o obaveznoj kontroli u nadležnim zdravstvenim ustanovama.

Tekst: mr farm. Tatjana Đerković
Foto: Dragana Đorović, Jelena Vemić