Farmakon - Časopis specijalizovan za apotekarstvo

Markica obavezna na svakom leku

Kontrolne markice predstavljaju tehničku novinu za naše proizvođače i uvoznike lekova. Kako u našoj zemlji postoji samo 3.000 registrovanih lekova, u Ministarstvu zdravlja veruju da neće biti potrebno mnogo vremena da se pređe na novi sistem i naglašavaju da će markice sprečiti pojavu falsifikovanih lekova. Međutim, proizvođači i uvoznici lekova nisu zadovoljni ovom odlukom

Proizvođači i uvoznici lekova u Srbiji od avgusta sledeće godine biće obavezni da svaku kutiju leka obeleže kontolnom markicom. Iako je ostalo samo devet meseci za uvođenje nove procedure, proizvođači i uvoznici imaju niz pitanja i nedoumica kako će ispoštovati novu uredbu i rokove koje je postavilo Ministarstvo zdravlja.

Naime, prema Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta/korisnika, kako glasi njegov pun naziv (Službeni glasnik RS broj 27/2008, od 17. marta 2008. godine), ubuduće će na svakom pakovanju leka morati da stoji kontrolna markica. Zorica Pavlović, pomoćnica ministra zdravlja, koja je učestvovala u sastavljanju novog Pravilnika kaže za Farmakon da u Srbiji postoji mali broj inspektora za lekove, tako da se uvođenjem ovih kontrolnih markica stvaraju uslovi za bolju kontrolu prometa lekova u Srbiji.

– Uvođenjem kontrolne markice postojaće dokaz da su svi lekovi na srpskom tržištu stavljeni u promet pod zakonom propisanim uslovima, odnosno da su dobili dozvolu za promet od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, kao i sertifikat o kvalitetu lekova. Na taj način obezbeđuje se da se na tržištu nađu kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi a što je u interesu pacijenata – navodi Zorica Pavlović.

Jedan od prioriteta u harmonizaciji sa standardima Evropske unije u oblasti lekova je uklanjanje sa tržišta nelegalno proizvedenih i uvezenih lekova, odnosno lekova iz takozvane „sive zone“. Falsifikovani lekovi, dodaje Pavlovićeva, ugrožavaju promet legalnih lekova na tržištu i poslovanje proizvođača (predstavnika i zastupnika) sa dozvolom, pa će primenom novih mera biti obezbeđeno da se na tržištu nalaze samo lekovi sa dozvolom za stavljanje u promet koju je izdala Agencija.

– Ovo su dodatne mere zaštite i za proizvođače i za uvoznike da im se proizvodi ne lažiraju. Iako se lekovi falsifikuju u mnogim zemljama EU i onima iz okruženja, iskustva drugih zemalja (Grčka, Italija, Francuska...) pokazuju nam da se sistem zaštite od falsifikovanja uvođenjem kontrolne markice često primenjuje – kaže Zorica Pavlović.

Proizvođači i uvoznici lekova uspeli su da u Ministarstvu zdravlja izdejstvuju prelazni period za primenu ove odredbe do avgusta 2009. Kontrolne markice predstavljaju tehničku novinu za naše proizvođače lekova, ali kako u našoj zemlji postoji samo 3.000 registrovanih lekova, u Ministarstvu veruju da neće biti potrebno mnogo vremena da se pređe na ovaj novi sistem. U Ministarstvu su, takođe, sigurni i da će proizvođači i uvoznici naći načina da prevaziđu sve prepreke, kao i da će efekti novih mera biti pozitivni jer neće biti falsifikata na tržištu.

– To su sve velike kompanije koje primenjuju visoke tehnologije i dobro su kadrovski osposobljene. Zakoni se prilagođavaju realnosti u određenoj zemlji, a ovo je naša realnost. Primenom novih mera lekovi će biti bezbedni, tako da će se terapija nad pacijentima obavljati uz sertifikat o kvalitetu koji izdaje Agencija za lekove. Pravilnik je stupio na snagu i do avgusta 2009. svi lekovi moraće da budu obeleženi – kaže Pavlovićeva.

Da bi što bolje upoznalo proizvođače i uvoznike lekova u Srbiji sa odredbama novog zakona, Ministarstvo zdravlja je 25. i 26. septembra 2008. u Institutu za javno zdravlje Srbije Dr Milan Jovanović Batut organizovalo prezentaciju projekta. Osim pomoćnice ministra zdravlja Zorice Pavlović, koja je bila i domaćin, učestvovali su i predstavnici Narodne banke Srbije - Zavoda za izradu novčanica i kovanog novca: Slobodan Panić, direktor prodaje, Aleksandar Vajs, direktor centra za razvoj, i Biljana Linta, menadžerka prodaje. Predstavnici Zavoda nastojali su da proizvođačima i uvoznicima lekova približe načine obeležavanja spoljnog pakovanja kontrolnim markicama, ali i da razreše određene tehničke dileme u vezi s tim.

Prema rečima Slobodana Panića, u projektu su primenjena sva najbolja iskustva Zavoda na izradi akciznih markica za cigarete i brašno. Na pomenutom sastanku moglo se čuti i da shodno članu 46 Pravilnika, zahtev za izdavanje kontrolnih markica nosilac dozvole podnosi Agenciji za svaki pojedinačni lek za koji je izdata dozvola, to jest odobrenje za stavljanje leka u promet. S obzirom na to što izdaje dozvolu, odnosno poseduje podatke o nosiocima dozvole i o lekovima koji su u prometu u Srbiji, Agencija je jedina ustanova nadležna da izda ovlašćenje za izdavanje kontrolne markice tim nosiocima.

Zahtev se zatim obrađuje i overava se obrazac ZKM, posle čega nosilac dozvole dostavlja overeni obrazac i preuzima kontrolne markice od Zavoda za izradu novčanica i kovanog novca. Za uvozne lekove kontrolna markica dostavlja se inostranom proizvođaču. Prema rečima Slobodana Panića, Zavod već dugo posluje sa DHL-om i pošiljke se šalju iz samog Zavoda i putuju dan-dva. Međutim, realan problem na koji su ukazali neki od učesnika sastanka jeste to što pojedini inostrani proizvođači imaju više proizvodnih mesta za Srbiju.

– Kontrolne markice ne moraju da se šalju u inostranstvo, već je moguće da se sa nekim proizvođačem zaključi ugovor da se lepe ovde. Postojaće mogućnost zaključivanja ugovora sa nekim proizvođačem u Srbiji da se markice lepe ovde kao deo ugovorne proizvodnje, odnosno ugovorne proizvodnje za pakovanje leka – objasnila je Zorica Pavlović.

Proizvođače i uvoznike lekova najviše su interesovali cena i način plaćanja markica. Precizirano je da je ugovorom između Ministarstva zdravlja i Zavoda za izradu novčanica definisano da cena kontrolne markice bude dinar po komadu, bez obračunatog PDV-a, kao i da cena obrasca ZKM bude 590 dinara po bloku (1 blok = 30 setova, set = 4 lista), takođe bez PDV-a. Štampanje kontrolnih markica i obrasca ZKM obaveza je nosioca dozvole za stavljanje leka u promet na osnovu predračuna koji je izdao Zavod, kao i usluga transporta i osiguranja.

Pošto nosilac dozvole snosi sve troškove štampanja i lepljenja, učesnici su se složili da će to morati da utiče na cenu leka, što znači da će taj trošak na kraju platiti pacijenti.

– To je za nas teško prihvatljiva odredba. Sa proizvodno-tehničkog, regulatornog i ekonomskog aspekta, smatramo da je uredba neodrživa. To nije evropski standard, a samo pojedine zemlje u Evropi imaju kontrolne markice. Osim toga, samo onaj ko je uopšte ušao u proizvodni pogon može da vidi da se te markice ne mogu lepiti na jednostavan način. Hemofarm ima 26 proizvodnih linija i na svaku od njih treba dodati posebnu mašinu koja košta 100.000 evra. Ograničavajući faktor je i prostor u koji ta mašina mora da se smesti. Da li to znači da treba da rušimo zidove da bismo ubacili tu mašinu? Lepljenje kontrolne markice usporiće proizvodnju.

Mi podržavamo sve što je u okviru propisa, ali zamislite kako će to izgledati ako ste uvoznik, pa ćete u svaki proizvodni pogon na Tajlandu, u Briselu ili Bangladešu na primer, slati DHL-om markice koje će neko lepiti specijalno za srpsko tržište. Mi smo nadležnima u Ministarstvu objasnili da je to protivno standardima EU, a čak su i neki članovi evropske organizacije koja se bavi obeležavanjem lekova sugerisali da postoje bolji načini za sprečavanje falsifikovanja lekova – kaže prof. dr Dragomir Marisavljević, potpredsednik Hemofarma i predsednik Grupacije domaćih proizvođača.

U Hemofarmu su uradili i grub predračun troškova lepljenja kontrolnih markica, uzimajući kao osnovu plan za 2009. godinu za koju je predviđena proizvodnja oko 130 miliona kutija lekova. Kada se saberu cene markica, blokova obrazaca, troškova štampanja markica i obrazaca, mašine i transport, u Hemofarmu su izračunali da ih to košta oko 4,5 miliona evra godišnje.

To je i bio razlog zbog kojeg su mnogi na pomenutom sastanku u Institutu za javno zdravlje postavili pitanje promene cena lekova koje su trenutno određene cenama u referentnim zemljama Sloveniji i Hrvatskoj, a koje nemaju kontrolne markice.

Predstavnici Zavoda objasnili su i da će se evidencija odštampanih i isporučenih kontrolnih markica čuvati u Zavodu za izradu novčanica, u skladu s uputstvom NBS o trezorskom poslovanju. Zavod će jednom mesečno, u elektronskoj formi, Agenciji dostavljati izveštaj o količinama izdatih markica, specifično po serijskim brojevima i nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.

Bilo je i mnogo pitanja tehničke prirode. Tako je traženo razjašnjenje kako je zamišljeno da se markice lepe na veoma mala spoljna pakovanja, posebno ona koja su manja od markice. Kao jedno od rešenja navedeno je prilagođavanje dimenzijama markice, gde je to izvodljivo, ali će problema svakako biti u slučajevima kada inostrani proizvođači ne budu želeli da menjaju dizajn svog proizvoda.

Predstavnike Unihema zanimalo je da li je određen minimum kontrolnih markica koji mora da se odštampa i šta se dešava sa lekovima koji se prave u malim količinama, 20 kutija godišnje, ili lekovima kojih ima manje od 5.000, a koji imaju dodatnu markicu. Predstavnici Ministarstva i Zavoda obećali su da će to pitanje biti razmatrano u narednom periodu, kao i da će biti objašnjeno u Pravilniku kako bi se sprečilo različito tumačenje. Mnoge od učesnika sastanka u Batutu zanimali su detalji oko serijskih brojeva na kontrolnim markicama.

– Postoje četiri vrste obrazaca i na njima nema oznaka serijskog broja. Ako se, na primer, zadužite za 250.000 markica (za toliko kutija), Ministarstvu je važno samo da lek određenog proizvođača ima kontrolnu markicu i da su to brojevi od x do y. Sami proizvođači Sami proizvođači vodiće evidenciju o serijskim brojevima kontrolnih markica koji su zalepljeni na odredjenoj seriji leka – objasnila je Zorica Pavlović.

Bilo je i sugestija da se serije iz prethodnog kvartala prenesu, a ne da se bacaju, odnosno da je bolje da ih uvoznik zaduži, i evidentira kod Agencije.

Tekst: Bojana Ilić
Foto: Dragana Đorović, Miloš Nenković