Krajem januara, usled rezultata kliničkih istraživanja i procene Evropske agencije za lekove EMEAe o bezbednosti i efikasnosti leka Reductil, doneta je odluka da se lek povuče sa tržišta iz zemalja Evropske Unije.
Utvrđeno je, naime, da lek može imati negativne posledice na kardiovaskularni sistem, i može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Tako je Reductil odlukom Ministarstva zdravlja Republike Srbije povučen i sa našeg tržišta, a pacijentima koji su ga koristili, savetovano je da se jave svom lekaru.
Reductil, čiji je režim izdavanja bio stacionarna zdravstvena ustanova, a izuzetno na recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, bio je popularan među ženama koje su na forumima javljale da su smršale uz lek 4-8 kilograma u toku jednog meseca, navodi se u saopštenju.
Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva stoji da su rezultati kliničkog ispitivanja SCOUT (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial) čiji cilј je bio ispitivanje uticaja lečenja sibutraminom na kardiovaskularni sistem gojaznih pacijenata i pacijenata sa prekomernom telesnom težinom (sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest), ukazuju na povećan rizik od razvoja ozbilјnih kardiovaskularnih događaja kao što su moždani i srčani udar kod pacijenata lečenih lekom Reductil u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo. Komisija za humane lekove pri Evropskoj Agenciji za lekove (CHMP) je procenila da na osnovu dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka Reductil rizik prevazilazi korist, pa je stoga preporučila njegovo povlačenje, navodi se na sajtu Agencije.
Američka agencija za lekove (FDA) naprotiv, nije donela odluku o povlačenju leka, već da se lek može koristiti uz povećan oprez.
